Processo de produção de cápsulas ocas de gelatina

1, processo de produção central de cápsulas ocas de gelatina

1. Pré-tratamento de matéria-prima

A gelatina é a matéria-prima principal e deve atender aos padrões da Farmacopeia Chinesa (umidade menor ou igual a 14%, cinzas menor ou igual a 2%). Antes da produção, a gelatina precisa ser esmagada em partículas de malha 20-40, misturada com água purificada na proporção de 1:1,5 e inchada a 60-70 graus por 30 minutos para garantir absorção e amolecimento de água suficientes.

2. Sol e antiespumante

A temperatura do sol deve ser estritamente controlada a 50-60 graus, e a agitação deve continuar por 2-3 horas até dissolver completamente. Adicione glicerol (dosagem 5-10%) como plastificante e ajuste a transparência adicionando dióxido de titânio (0,2-0,5%). Após o sol-gel, é necessária a desgaseificação a vácuo (-0,08 MPa, 30 minutos) para eliminar bolhas e evitar defeitos superficiais na cápsula.

3. Moldagem com cola por imersão

Use um molde de aço inoxidável (temperatura 18-22 graus) para mergulhar na solução adesiva por 2-3 segundos, formando uma película adesiva uniforme. O diâmetro do molde é geralmente de 0,5-1,0 mm e os parâmetros são ajustados de acordo com as especificações da cápsula (como 00 #, 0 #, 1 #).

4. Secagem e modelagem

As cápsulas úmidas são secas em um ambiente limpo a 25-30 graus e 40-50% de umidade por 20-30 minutos, e o teor de umidade é reduzido de 12% para 6-8% através da circulação de ar. Após a secagem, as cápsulas precisam ser tratadas termicamente a 45-50 graus por 10 minutos para aumentar sua resistência mecânica.

2, Controle de Qualidade e Padrões da Indústria

1. Teste de desempenho físico

-Fragilidade: De acordo com os padrões da USP, a cápsula deve ter uma taxa de ruptura inferior a 1% a 25 graus .

-Tempo de dissolução: Deve se desintegrar completamente em água pura a 37 graus em 10 minutos (de acordo com a Farmacopeia Chinesa 0921).

2. Controle microbiano

O ambiente de produção precisa atender ao padrão de área limpa de nível D- (bactérias de sedimentação dinâmica menor ou igual a 50 UFC/4 horas) e os produtos acabados precisam passar no teste de limite microbiano (bactérias aeróbicas totais menor ou igual a 1.000 UFC/g, mofo e levedura menor ou igual a 100 UFC/g).

3. Proteção e Segurança Ambiental

A solução adesiva residual precisa passar por tratamento térmico a 80 graus ou mais antes de ser descarregada, com um teor de gelatina residual menor ou igual a 0,5 mg/L (consulte GB 8978-1996).